Ngày 29 tháng 10, trang web của Cục Quản lý Thực w88 link mới nhất và Dược w88 link mới nhất Nhà nước đã công bố các cuộc thanh tra đột xuất đối với Công ty TNHH Thiết bị Y tế Thiên thần Quý Châu và Công ty TNHH Thiết bị Y tế Hồ Bắc Xianming.
Thông báo cho thấy Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã tổ chức một đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra đột xuất đối với Công ty TNHH Thiết bị Y tế Quý Châu Angel và Công ty TNHH Thiết bị Y tế Hồ Bắc Xianming và nhận thấy rằng hệ thống quản lý chất lượng của hai công ty có sai sót nghiêm trọng và không tuân thủ quy định "w88 link mới nhất thiết bị y tế". Công ty đã xác nhận các vấn đề nêu trên theo các quy định và yêu cầu liên quan như Tiêu chuẩn quản lý chất lượng và Phụ lục Thực hành tốt w88 link mới nhất thiết bị y tế vô trùng.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước yêu cầu cơ quan quản lý dược cấp tỉnh địa phương phải, theo Điều 72 của "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế", thực hiện các biện pháp kiểm soát để ra lệnh đình chỉ w88 link mới nhất theo quy định pháp luật và tiến hành kiểm tra giám sát ngẫu nhiên khi cần thiết; Vi phạm "Quy định quản lý và giám sát thiết bị y tế" "Các biện pháp quản lý thu hồi thiết bị y tế" và các quy định có liên quan sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật; doanh nghiệp sẽ được yêu cầu đánh giá rủi ro về an toàn sản phẩm, nếu có thể gây nguy hiểm về an toàn thì các sản phẩm liên quan sẽ bị thu hồi theo quy định quy định của "Các biện pháp quản lý thu hồi thiết bị y tế"; sau khi doanh nghiệp hoàn thành việc khắc phục toàn bộ mặt hàng bị lỗi thì phải được cấp tỉnh phê duyệt. Việc w88 link mới nhất chỉ có thể được tiếp tục sau khi được cơ quan quản lý dược phẩm kiểm tra lại.
Dữ liệu của Tianyancha cho thấy Công ty TNHH Thiết bị y tế Hồ Bắc Xianming được thành lập vào năm 2001. Đây là một doanh nghiệp chủ yếu w88 link mới nhất các thiết bị đặc biệt. Công ty có vốn đăng ký là 46,373 triệu nhân dân tệ và vốn góp. trị giá 46,373 triệu nhân dân tệ, địa chỉ của công ty đặt tại Văn phòng phố Duhu, thành phố Xiantao. Người đại diện theo pháp luật là Li Wenfeng Công ty là một doanh nghiệp công nghệ cao, phạm vi kinh doanh bao gồm w88 link mới nhất thiết bị y tế Loại II và thiết bị y tế Loại III.
Theo báo cáo, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Hồ Bắc Xianming có liên quan đến các lỗi về thiết bị, quản lý w88 link mới nhất và kiểm soát chất lượng.
Về mặt thiết bị, giá trị nhiệt độ làm việc của một thiết bị ép phun nhất định trong xưởng ép phun của công ty đã vượt quá phạm vi nhiệt độ làm việc được chỉ định trong thẻ xử lý của thiết bị. Công ty đã không thực hiện các biện pháp xử lý tương ứng và không tuân thủ các quy định. “Thông số kỹ thuật” Công ty nên trang bị thiết bị phù hợp với sản phẩm và quy mô mà mình w88 link mới nhất, thiết bị xử lý, v.v. và đảm bảo yêu cầu vận hành hiệu quả.
Về mặt quản lý w88 link mới nhất, trong quá trình kiểm tra tại chỗ, công ty không cung cấp được hồ sơ xác minh của một số thiết bị w88 link mới nhất như máy hàn kín được sử dụng trong quy trình đặc biệt, máy ép phun được sử dụng trong quy trình then chốt, v.v., và không tuân thủ các quy trình quy trình w88 link mới nhất cần được chuẩn bị trong phần “Thông số kỹ thuật”, hướng dẫn công việc, v.v., làm rõ các yêu cầu đối với các quy trình chính và quy trình đặc biệt.
Công ty không ghi chép việc sử dụng thiết bị máy nghiền trong phòng nghiền, không thể theo dõi tổng lượng vật liệu nghiền và số lần vật liệu tái chế được sử dụng; Một lô sản phẩm nhất định của công ty cho thấy khối lượng định lượng là 13,5kg, nhưng theo tìm hiểu tại chỗ, trong quá trình vận hành thực tế, sau khi bổ sung toàn bộ bình khí ethylene oxit, người vận hành của công ty đã (khoảng 13,5kg), xác nhận xem đã đạt được nồng độ khử trùng hay chưa bằng cách quan sát giá trị của đồng hồ đo áp suất. Nếu áp suất không đủ, hãy thêm một bình khí khác cho đến khi áp suất đạt đến nồng độ vận hành thực tế ở trên và khử trùng. Hồ sơ lô sản phẩm thể hiện liều lượng không phù hợp hoặc không tuân thủ “Quy cách” phải có hồ sơ w88 link mới nhất và đáp ứng yêu cầu truy xuất nguồn gốc.
Có những vật liệu không được đánh dấu đang chờ sử dụng bên ngoài phòng nghiền vật liệu PP của công ty; các hạt và hỗn hợp được trộn trong máy trộn trong phòng nghiền vật liệu ABS không được đánh dấu và các hộp lưu trữ vật liệu tìm thấy tại chỗ được đánh dấu là PE cao cấp. mật độ polyethylene công ty tuyên bố nguyên liệu màng lọc. Vật liệu do nhân viên tự giữ. Trong quá trình kiểm tra, công ty chỉ cung cấp một túi màng lọc không có nhãn mác, không thể truy nguyên trạng thái và không tuân thủ “Thông số kỹ thuật” của sản phẩm. phải được đánh dấu trong quá trình w88 link mới nhất để ngăn ngừa các lỗi vô ý. Yêu cầu đối với các sản phẩm trung gian đủ tiêu chuẩn được chuyển sang quy trình tiếp theo.
Về mặt kiểm soát chất lượng, chúng tôi đã kiểm tra ngẫu nhiên báo cáo kiểm tra thành phẩm của một lô w88 link mới nhất phẩm nhất định của công ty. Báo cáo ghi nhận việc phát hiện dư lượng ethylene oxit, ngày theo dõi vi khuẩn lắng đọng và thông tin của người kiểm tra. Tuy nhiên, kiểm tra sâu hơn cho thấy nhân viên kiểm tra, rà soát nêu trên đã hiển thị Hồ sơ. Ông không trực ngày hôm đó; kiểm tra tại chỗ cho thấy số lượng đĩa thạch tryptone casein do công ty chuẩn bị không khớp với số lượng ghi trong hồ sơ pha chế. Công ty không cung cấp tài khoản chứng từ liên quan và không tuân thủ. "Thông số kỹ thuật" mà mỗi lô w88 link mới nhất phẩm phải có Hồ sơ kiểm tra và đáp ứng yêu cầu truy xuất nguồn gốc.